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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（Hepatitis

BVirus，HBV）基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，

同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对乙型肝炎病毒基因分型定性检测试剂的一

般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的

具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不

涉及注册审批等行政事项，相关人员应在遵循相关法规的前提

下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

我国2006年乙型肝炎流行病学调查表明，我国1—59岁一般

人群乙型肝炎表面抗原（HepatitisBsurfaceantigen，HBsAg）

携带率为7.18%，5岁以下儿童的HBsAg仅为0.96%。据此推算，

我国现