原创力文档2025年偏差处理管理试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据新版《药品生产质量管理规范》（2023修订），以下哪项不属于偏差的定义范畴？
A.生产过程中称量误差超过允许范围
B.检验用标准品在有效期内正常使用
C.清洁验证中某关键设备残留量超标
D.空调系统运行参数偏离设定范围30分钟
2.偏差分级时，判定为“重大偏差”的核心依据是？
A.可能对产品质量、患者安全或数据可靠性造成严重影响
B.需额外增加检验批次
C.导致生产延迟不超过24小时
D.仅涉及文件记录笔误
3.偏差发生后，现场操作人员应在多长时间内完成初
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