医疗器械专业知识.pptx

足浴盆血糖仪血压计

●医疗器械专业知识。o;

医疗器械的概念

医疗器械的分类

医疗器械的命名规则

医疗器械的注册

医疗器械的说明书和标签

医疗器械的经营管理;

医疗器械的命名规则

医疗器械的注册;

?医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。;

作用目的

?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

?生理结构或者生理过程的检验、替代、调

●节或者支持；

?生命的支持或者维持；

?妊娠控制；

?通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;

医疗器械的概念

医疗器械的分类

医疗器械的命名规则

医疗器械的注册

医疗器械的说明书和标签;

结构特征

分类

方法

风险程度;

接触人体

接触人体器械

非接触人体器械;

·不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

●任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

●直接或间接接触患者