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医疗器械经营规范考试试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，并负责其（）。

A.有效运行

B.定期审计

C.外部审核

D.政府备案

2.第三类医疗器械经营企业的质量负责人，应当具备（）以上学历。

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.市场价格

B.合格证明文件

C.广告批准文件

D.包装外观

4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。

A.1

B.2

C.3

D.4

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）。

A.财务管理制度

B.销售管理制度

C.随货同行单制度

D.人事管理制度

6.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等进行（）和验证。

A.日常监测

B.定期检查

C.预防性维护

D.以上都是

7.在库医疗器械储存作业中，对于不合格医疗器械，应当放置在（）区域。

A.待验

B.合