ISO 181932021Amd 1：2025 心血管植入物和人工器官 体外循环用套管 修改件1标准立项发展报告.docx

心血管植入物和人工器官体外循环用套管修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CardiovascularImplantsandArtificialOrgans—CannulaeforExtracorporealCirculation—Amendment1

摘要

体外循环技术是心脏外科手术、体外膜肺氧合（ECMO）及急危重症生命支持治疗中不可或缺的关键技术手段，而体外循环用套管作为连接患者循环系统与体外循环回路的桥梁性器械，其产品质量与安全性直接关系患者生命安全。ISO18193:2021《心血管植入物和人工器官体外循环用套管》是国际标准化组织（ISO）制定的针对该类器械的核心国际标准，而ISO18193:2021/Amd1:2025修改件于2025年7月正式发布，是该标准体系发展完善的重要里程碑。本报告系统回顾了该标准的立项背景、修订动因、主要技术变更内容及其行业影响，深入分析了修改件在生物相容性要求、连接件结构规格、临床前评价方法等方面的技术更新，并介绍了主要参与制修订工作的技术组织概况。报告指出，随着ECMO技术在COVID-19疫情期间的大规模应用及体外循环设备技术的快速发展，原标准部分条款已难以完全覆盖新型产品设计需求与临床安全要求，本修改件的发布将进一步提升体外循环用套管的国际标