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无菌生产环境监测控制规范.docx

无菌生产环境监测控制规范.docx

    无菌生产环境监测控制规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语和定义 5

    三、环境监测目标 9

    四、监测区域划分 11

    五、洁净级别要求 15

    六、监测点位设置 17

    七、监测项目范围 19

    八、微生物监测要求 26

    九、悬浮粒子监测要求 29

    十、压差监测要求 31

    十一、温湿度监测要求 32

    十二、风速与换气监测要求 37

    十三、监测频次要求 38

    十四、监测方法要求 39

    十五、采样与检测程序 41

    十六、结果判定原则 43

    十七、异常报警机制 45

    十八、偏差处置要求 46

    十九、

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