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药品生产过程质量控制指南（标准版）

1.第一章药品生产过程质量控制概述

1.1质量控制的基本原则

1.2质量控制的体系建立

1.3质量控制的关键环节

1.4质量控制的验证与确认

1.5质量控制的持续改进

2.第二章药品生产过程中的物料控制

2.1物料的接收与检验

2.2物料的存储与运输

2.3物料的标识与追溯

2.4物料的使用与处置

2.5物料控制的记录与报告

3.第三章药品生产过程中的工艺控制

3.1工艺参数的设定与监控

3.2工艺验证与确认

3.3工艺变更的控制

3.4工艺文件的管理

3.5工艺控制的记录与报告

4.第四章药品生产过程中的设备控制

4.1设备的选型与安装

4.2设备的维护与校准

4.3设备的使用与操作

4.4设备的清洁与消毒

4.5设备控制的记录与报告

5.第五章药品生产过程中的洁净度控制

5.1洁净区的环境控制

5.2洁净区的监测与记录

5.3洁净区的维护与管理

5.4洁净区的变更控制

5.5洁净度控制的记录与报告

6.第六