原创力文档2026医疗器械设备验证确认管理规程
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一、总则 3
二、适用范围 5
三、术语与定义 19
四、验证确认基本原则 25
五、各部门职责分工 27
六、设备分类分级要求 30
七、验证确认阶段划分 32
八、设计确认实施要求 34
九、安装确认实施要求 36
十、运行确认实施要求 38
十一、性能确认实施要求 40
十二、工艺参数验证要求 44
十三、验证方案编制要求 48
十四、验证报告编制要求 52
十五、验证确认变更管理 54
十六、验证偏差处理要求 57
十七、验证记录管理要
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