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2026医疗器械产品放行审核管理规程.docx

2026医疗器械产品放行审核管理规程.docx

    2026医疗器械产品放行审核管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、职责分工 6

    三、放行审核范围 7

    四、放行审核原则 8

    五、放行审核条件 11

    六、放行资料要求 13

    七、检验记录审核 17

    八、不合格品处置审核 18

    九、偏差与变更审核 21

    十、风险评估审核 24

    十一、关键工序确认 25

    十二、设备状态确认 29

    十三、物料批次确认 31

    十四、标签与包装审核 32

    十五、留样管理要求 35

    十六、放行批准程序 37

    十七、紧急放行管理 40

    十八、信息系统管理 42

    十九、

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