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医疗器械产品放行管理规程.docx

医疗器械产品放行管理规程.docx

    医疗器械产品放行管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、术语定义 8

    四、职责分工 9

    五、放行基本原则 11

    六、放行申请流程 14

    七、生产记录审核 15

    八、检验结果审核 17

    九、偏差处理要求 20

    十、不合格品控制 22

    十一、风险评估要求 24

    十二、文件完整性核查 26

    十三、标识状态确认 27

    十四、库存与批次管理 30

    十五、特殊情形放行 32

    十六、紧急放行要求 33

    十七、放行审批权限 37

    十八、放行记录管理 41

    十九、产品追溯要求 43

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