《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的）

1.企业应当在医疗器械经营活动中，全面推行《医疗器械经营质量管理规范》，建立健全质量管理体系，保证医疗器械经营过程中的（）。

A.数量准确

B.资金安全

C.质量安全

D.物流快捷

2.企业法定代表人（负责人）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理部门有效履行职责，确保企业按照《规范》经营医疗器械。这体现了（）的原则。

A.质量第一

B.责任明确

C.全员参与

D.过程控制

3.企业质量负责人应当由（）人员担任，全面负责质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

A.具有医疗器械相关专业学历或职称

B.具有医学相关专业学历

C.具有法律相关专业背景

D.具有药学中级以上职称

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

5.企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的（），并符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内地面光洁、平整、墙壁平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够