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2026年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2026年版），医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心目标是（）。

A.降低企业经营成本

B.保证医疗器械安全、有效

C.提高企业市场占有率

D.简化企业内部管理流程

答案：B

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应当履行的职责不包括（）。

A.组织制定质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境

C.亲自处理每一批产品的入库验收

D.主持质量管理体系评审