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(2026年)《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订），国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，但风险可控

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其首要责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人、备案人

D.使用单位

答案：C

3.第三类医疗器械临床试验审批的法定时限为受理后（）日内作出决定。

A.30

B.45

C.60

D.90

答案：C

4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

5.对进口第二类医疗器械实施备案管理的部门是（）。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.海关总署

答案：B

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：D

7.医疗器械生产企业作出召回决定后，应当在（）小时内书面报告所在地省级药监部门。

A.12

B.