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2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心目标是确保医疗器械的（）。

A.价格最低

B.供应及时

C.安全、有效

D.广告宣传到位

答案：C

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应当全面负责企业日常管理，其首要职责是提供必要的条件，保证（）独立履行职责。

A.市场营销部门

B.财务管理部门

C.质量管理部门

D.采购销售部门

答案：C

3.企业质量负责人应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历，且具备相关专业学历或者职称。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：B

4.从事体外诊断试剂（按医疗器械管理的）质量管理工作的人员，应当具有（）相关专业学历。

A.初中以上

B.高中或中专以上

C.大学专科以上

D.医学、检验学、生物学

答案：D

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

6.从事（）医疗器械批发业务的企业，应当建立销售记录制度。

A