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2026医疗器械审计迎检准备管理规程.docx

2026医疗器械审计迎检准备管理规程.docx

    2026医疗器械审计迎检准备管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、管理原则 7

    四、组织架构与职责 10

    五、审计迎检目标 12

    六、迎检准备总体要求 13

    七、文件受控与版本管理 14

    八、生产与质量记录准备 16

    九、设备设施状态确认 17

    十、人员培训与资质核验 29

    十一、物料与库存状态核查 30

    十二、不符合项预判与整改 33

    十三、内部审核与自查安排 36

    十四、供应商资料准备要求 38

    十五、风险识别与应对措施 45

    十六、沟通协调与接待安排 49

    十七、迎检

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