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兽药企业生产工艺验证方案.docx

兽药企业生产工艺验证方案.docx

    兽药企业生产工艺验证方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、验证目标 6

    三、验证范围 8

    四、术语定义 12

    五、组织职责 14

    六、产品与工艺概述 17

    七、关键质量属性 19

    八、风险评估 20

    九、验证策略 24

    十、验证计划 26

    十一、验证前准备 28

    十二、设备与设施确认 31

    十三、仪器与计量确认 34

    十四、原辅料与包材确认 37

    十五、工艺参数确认 38

    十六、清洁与卫生确认 40

    十七、人员培训与资格 43

    十八、试生产安排 46

    十九、取样与检验方案 47

    二十、

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