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医疗器械不合格品处置管理制度.docx

医疗器械不合格品处置管理制度.docx

    医疗器械不合格品处置管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、职责分工 7

    三、术语定义 9

    四、不合格品识别 13

    五、判定标准 16

    六、隔离控制 18

    七、标识管理 21

    八、评审要求 23

    九、处置原则 25

    十、处置方式 27

    十一、返工管理 29

    十二、返修管理 32

    十三、让步接收 35

    十四、报废处理 39

    十五、退货处理 41

    十六、召回联动 43

    十七、记录要求 46

    十八、信息追溯 50

    十九、监督检查 53

    二十、培训要求 56

    二十一、文件管理 57

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