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医疗器械纠正预防措施制度.docx

医疗器械纠正预防措施制度.docx

    医疗器械纠正预防措施制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、术语定义 12

    四、职责分工 14

    五、问题识别机制 18

    六、不合格品判定标准 21

    七、偏差处理触发条件 25

    八、根本原因分析方法 28

    九、纠正措施制定要求 33

    十、纠正措施实施流程 34

    十一、预防措施识别来源 37

    十二、预防措施制定原则 39

    十三、预防措施实施验证 41

    十四、文件记录管理要求 44

    十五、效果评估机制 45

    十六、变更管控要求 48

    十七、供应商联动处置要求 50

    十八、不良事件关

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