2026医疗器械委托生产质量管控规程.docx

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2026医疗器械委托生产质量管控规程

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、职责分工 4

三、供应商准入 9

四、合同管理 10

五、技术文件控制 13

六、质量协议管理 16

七、变更控制 18

八、风险管理 22

九、生产过程控制 24

十、设备管理 26

十一、人员管理 29

十二、环境管理 31

十三、清洁消毒管理 33

十四、偏差管理 35

十五、不合格品控制 38

十六、放行管理 41

十七、标签与追溯 43

十八、投诉处理 46

十九、召回管理 48

二十、监督审核 50

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