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医疗器械初包装材料验收规范.docx

医疗器械初包装材料验收规范.docx

    医疗器械初包装材料验收规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语和定义 6

    三、适用范围 8

    四、验收原则 15

    五、职责分工 17

    六、供应商管理 19

    七、样品管理 21

    八、验收环境要求 22

    九、验收工具要求 25

    十、包装外观检查 27

    十一、材料标识检查 29

    十二、尺寸规格检查 30

    十三、物理性能检查 32

    十四、化学性能检查 35

    十五、洁净度检查 37

    十六、微生物控制要求 38

    十七、密封性能检查 40

    十八、阻隔性能检查 41

    十九、兼容性检查 44

    二十、运

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