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医疗器械风险管理实施手册.docx

医疗器械风险管理实施手册.docx

    医疗器械风险管理实施手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 4

    三、风险管理目标 16

    四、风险管理原则 18

    五、组织职责 20

    六、风险管理策划 22

    七、产品全生命周期管理 24

    八、风险识别方法 27

    九、风险分析方法 29

    十、风险评价方法 32

    十一、风险控制措施 35

    十二、风险控制验证 37

    十三、风险收益判断 40

    十四、设计开发风险管理 41

    十五、采购风险管理 44

    十六、生产过程风险管理 46

    十七、检验与放行管理 48

    十八、包装与储运管理 50

    十九、

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