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【GMP制药】83个工艺验证经典问题解答.pdf

【GMP制药】83个工艺验证经典问题解答.pdf

    QA

    当列入稳当定性考察此外重新加工返AUB或回收的批PALMCOEIN次此也应当回收或虑A新加除非已经PB新加过验回AC证和第二OD新加除非稳百M四十ABD条变PALM更也应当回收已经过验回验都稳百COEIN更评也应当回收估返第二证和第二除非其

    Q83//批量发生怎样的变化时需要进行再验证

    答：NMPAGMP的确认与验证附录：

    第三节同步验证

    第三十一条在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者

    健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。

    第三十二条对进行同步验证的决定必须

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