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新2026医疗器械基础知识试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的分类，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

答案：C

2.下列哪项不属于医疗器械的基本特性？（）

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.艺术性

答案：D

3.用于心脏电生理检查，记录心内电信号的导管属于（）。

A.有源植入器械

B.无源植入器械

C.有源非植入器械

D.无源非植入器械

答案：C

4.医用电气设备安全通用要求标准（GB9706.1）中，B型、BF型和CF型设备主要区别在于（）。

A.防电击程度

B.对除颤放电的防护程度

C.允许的漏电流大小及与患者连接部分的隔离程度

D.机械安全防护等级

答案：C

5.医疗器械唯一标识（UDI）系统由哪三部分组成？（）

A.产品标识、生产标识、包装标识

B.产品标识、生产标识、流通标识

C.产品标识、生产标识、使用标识

D.产品标识、序列号、批号

答案：A

6.下列材料中，常用于制造人工关节股骨柄，具有良好生物相容性和高强度的金属材料是（）。

A.316L不锈钢

B.纯钛

C.Ti-6Al-4V钛合金

D.钴铬钼合金

答案：D

7.无源医疗器械的