医疗器械基础知识试题库及答案(通用版).docxVIP

医疗器械基础知识试题库及答案(通用版)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品

B.计算机软件

C.医疗器械配套使用的耗材

D.独立使用的软件

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械

3.我国医疗器械注册证格式中，“准”字号代表的是（）。

A.境内医疗器械

B.境外医疗器械

C.进口医疗器械

D.代理医疗器械

4.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、准确、完整、科学，并与产品特性相一致。以下哪项内容不是医疗器械说明书必须包含的？（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册地址、生产地址

C.医生推荐的治疗方案

D.性能结构组成、适用范围

5.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械根据（）进行分类。

A.产品结构

B.产品价格

C.风险