原创力文档化学药品生产管理规范
1范围
本规范适用于化学原料药、化学制剂、药用辅料、药用包装材料等化学药品生产企业的全流程生产管理活动，涵盖从原辅料入厂到成品出库的所有环节，是企业开展生产活动、接受药品监督管理部门核查、确保产品质量合规的强制性执行准则。企业所有涉及生产、质量、设备、物料、人员的部门及岗位必须严格遵守本规范要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）
《药品生产监督管理办法》（2020年修订）
《药品
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