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医药行业生产部生产工生产工艺执行手册

第1章生产前准备

1.1设备检查与校准

生产线的稳定运行是确保产品质量的基石。设备的状态直接决定了工艺参数的准确性。例如，在注射剂生产中，压差、温度、湿度等细微指标的波动都可能影响终产品。因此，设备检查与校准必须遵循严格的程序。检查内容应涵盖机械部件的磨损情况、电气系统的绝缘性能、仪表的响应灵敏度等关键维度。校准工作则需依据国际标准ISO17025，使用经过认证的计量器具。建议每季度进行一次全面校准，而高精度设备如液相色谱仪等则需每月检测。值得注意的是，校准记录必须完整保存至少两年，以备审计查验。任何设备异常都应立即上报，并采取隔离措施，严禁带病运行。

1.2原材料与辅料检验

原料的质量是药品安全的源头。未经严格检验的原材料可能导致终产品存在杂质超标甚至无效的风险。检验流程应包括外观检查、理化分析、微生物限度测试等环节。例如，对于片剂生产，原药的粒度分布均匀性直接关系到压片时的硬度与脆碎度。建议采用HPLC法测定原料纯度，标准偏差应控制在±1%以内。水分含量检测同样重要，特别是对于易吸潮的辅料，其含水量需控制在5%以下。供应商提供的合格证只是初步筛选，必须经过二次检验才能使用。检验合格的原料应分区存放，并建立可追溯系统。任何不合格品必须按照GMP要求进行销毁，严禁混入合格批次。

1.3生产环境清洁与消毒

洁净区的环境控制是防止