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豁免同意知情申请范文

尊敬的XX大学附属第一医院医学伦理委员会：

本研究团队申请对牵头开展的“1998年1月-2023年12月多中心诊疗的2147例原发性肝内胆管结石患者临床特征及远期预后影响因素的回顾性队列研究”予以知情同意豁免审查，现将研究基本情况、豁免依据、风险评估、受试者权益保护措施、研究伦理合理性论证等内容完整报告如下：

一、研究项目基本情况

本研究项目负责人为XX大学附属第一医院肝胆外科XXX主任医师，研究团队成员包括副主任医师2名、主治医师3名、博士后研究员1名、博士研究生2名，合作单位为XX省人民医院肝胆外科、XX大学附属第二医院肝胆外科、XX市第一人民医院肝胆外科，研究起止时间为2023年10月-2026年10月，研究经费来源于国家自然科学基金面上项目（项目批准号资助额度52万元），无任何医药企业或商业机构资助，所有研究成员均已签署利益冲突声明，无与本研究相关的商业利益关联。

本研究的核心研究目的为：原发性肝内胆管结石是我国高发的胆道良性疾病，根据2022年《中国肝内胆管结石诊断治疗指南》公布的流行病学数据，我国肝内胆管结石发病率约为4.12%-17.1%，占所有胆道结石的38.2%，患者术后10年结石复发率约为21.5%-30.4%，远期癌变率约为2.7%-9.9%，是严重威胁我国居民生命健康的常见病。目前国内已发表的相关研究多为单中心小样本