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药品经营企业内审报告

一、审计概况

（一）审计目的

为全面评估本企业药品经营质量管理规范（GSP）的执行情况，识别经营管理过程中存在的风险与薄弱环节，验证质量体系的有效性与合规性，促进企业持续改进，保障药品质量与用药安全，特组织本次内部审计。

（二）审计范围

本次审计覆盖了公司药品经营的关键环节，包括但不限于：质量管理体系的建立与运行、人员管理与培训、设施设备维护与使用、药品采购与验收、储存与养护、销售与配送、计算机系统管理以及售后管理等。审计期间为上一年度全年至本次审计实施日。

（三）审计依据

1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录

3.国家药品监督管理局相关配套文件及指导原则

4.本企业质量管理制度、操作规程及相关记录文件

（四）审计方法

本次审计采用文件审查、现场检查、人员访谈、记录抽查、数据核对等方法，对各环节的实际操作与制度要求的符合性进行了抽样验证。审计组力求客观、公正地获取审计证据，确保审计结果的准确性。

二、审计发现与评价

（一）质量管理体系

1.制度建设与执行：企业已建立了较为完善的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。但在抽查中发现，部分新版GSP要求的细项在现有制度中体现不够充分，例如针对冷链药品应急演练的具体频次和评估标准不够明确。部分岗位在实际操作中，存在对