医疗器械生产培训考核试题及答案解析.pdfVIP

医疗器械培训考试题

单位姓名得分

一、填空题

1、根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施

效的医疗器械第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械和第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册应当提交下列资料产品风险分析资料产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书及标签样稿与产品研

行。

2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例.

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、三类，其风险等级分别为:、、。

4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。

5、一次性使用的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并

公布。

6、第一类医疗器械实行管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

7、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册

部门提出延续注册的申请。

8、医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延

续手续。