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2026年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品价格可查询

B.实现药品说明书可下载

C.实现药品来源可查、去向可追

D.实现药品广告可回放

答案：C

2.下列情形中，属于《药品管理法》规定的“假药”的是

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品擅自添加着色剂

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.以非药品冒充药品

答案：D

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保

A.产品质量保证保险

B.疫苗责任强制保险

C.疫苗运输意外保险

D.疫苗临床试验保险

答案：B

4.国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评时，对创新药实行

A.常规审评

B.加快审评

C.特别审评

D.附条件批准

答案：B

5.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，零售药店对处方药必须

A.开架自选

B.凭处方销售

C.登记身份证后销售

D.执业药师不在岗也可销售

答案：B

6.医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，并取得

A.《药品生产许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

答案：B

7.根据《药品不良反应报告和监测管理