FDA不良报告系统数据说明.pdfVIP

FDA不良报告系统(FAERS)季度数据提取

(QDE)的README.DOC文件

局（FDA）药品评价与

（CDER）与流行病学（OSE）

最后修订时间：2022年2月

重要提示：

本文档描述了FDA从传统AERS(LAERS)过渡至新FAERS数据库及FAERS现代化改造带来的重大变更。

我们已向FAERS数据库结构中新增数据，并对现有字段内容进行了微调。季度数据提取(QDE)用户应在

将文件载入系统前，全面了解新提取文件的所有变更内容。

目录

A.引言B.临床注意事项C.LAERS转FAERS用户须知D.文件组织结构E.

文件命名规则F.ASCII文件G.XML文件H.问题与意见I.修订

A.引言

您正在阅读的是局不良报告系统（FAERS）季度数据提取文件

README.DOC。FAERS是一个计算机化数据库，用于自发报告涉及人用药物和治疗性生物制品的不

良及用药错误。FAERS于