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2026医疗器械内部审核实施管理规程.docx

2026医疗器械内部审核实施管理规程.docx

    2026医疗器械内部审核实施管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、审核组织职责 7

    三、审核标准要求 9

    四、年度审核计划 12

    五、审核前准备事项 14

    六、审核组组建规则 15

    七、审核范围界定 17

    八、现场审核流程 20

    九、不合格项判定准则 23

    十、不合格项记录要求 26

    十一、整改方案提交流程 28

    十二、整改效果验证方法 30

    十三、跟踪审核管理 31

    十四、内审报告编制规范 34

    十五、内审结果通报机制 35

    十六、内审档案管理要求 39

    十七、不合格项举一反三 41

    十

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