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执业药师考试药事管理与法规试题及答案

一、最佳选择题（每题只有一个最符合题意的选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产许可管理的说法，错误的是（）。

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.无药品生产许可证的，不得生产药品

C.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期后可直接延续，无需审批

D.药品监督管理部门应当对药品生产企业的生产条件进行监督检查

【答案】C

【解析】本题考查药品生产许可管理。根据《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。到期重新审查发证，而非“直接延续，无需审批”。因此，C选项表述错误。药品监督管理部门必须对生产条件进行监督检查，这是其法定监管职责。

2.某药品批发企业拟在原有经营范围中增加“中药饮片”经营范围，根据《药品经营质量管理规范》关于经营范围审核的说法，该企业应当（）。

A.向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》

B.向所在地市级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》

C.向所在地县级药品监督管理部门备案即可

D.只需在企业内部调整质量管理体系文件，无需行政许可

【答