原创力文档药品工艺管理培训课件;目录;药品工艺管理概述;定义与核心目标;;;生产工艺流程与关键控制;原料需经过严格的物理或化学处理（如粉碎、过筛、溶解），确保粒径、纯度符合工艺要求，并建立可追溯的批记录系统。;制剂工艺关键步骤（制粒/压片/灭菌）;CPP与CQA的识别方法;工艺验证与确认;验证生命周期（设计/确认/持续）;工艺风险评估工具（FMEA）;偏差
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