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医院药品不良反应院内调查处置管理细则

总则

药品不良反应（ADR）监测与处置是医疗机构药事管理的核心安全防线，也是《药品不良反应报告和监测管理办法》明确的法定责任，漏报、迟报或处置不当将直接扩大患者损害、触发医疗纠纷甚至引发群体性药害事件。本细则覆盖全院所有临床科室、药学部门、护理单元、医技科室，涉及所有上市药品在临床使用全流程的不良反应识别、报告、处置、调查、改进全链条管理。本细则所指药品不良反应，特指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；因用药错误（剂量错误、溶媒错误、给药途径错误、给药对象错误）、药品质量缺陷、未按流程备案的超说明书用药、药物滥用引发的有害事件，需参照本细则流程先期开展患者救治，后续按《医院医疗安全（不良）事件管理办法》开展责任认定与追责，不纳入ADR统计范畴。ADR管理必须严格遵循“可疑即报、处置优先、客观溯源、闭环改进”的原则：对可疑的药品相关损害，无论是否明确因果关系均需上报；患者生命救治优先级高于所有报告、调查流程；所有结论必须基于客观证据，严禁主观推断；所有发现的风险必须转化为可落地的改进措施，避免同类事件重复发生。

组织架构与职责划分

ADR调查处置的核心难点是跨科室协同，清晰的RACI责任矩阵是避免推诿、压缩响应时长的核心前提。医院成立ADR监测管理工作组，由分管医疗的副院长任组长，医务科主任、药剂科主任、护理部主任任副组长