2024+FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物.pptx

2024FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物

目录02定义与分类标准01背景与概述03药物开发策略04临床试验设计规范05安全性与有效性评估06监管提交与审批流程

背景与概述01

全球高患病率截肢风险突出经济负担沉重性别与年龄特征中国严峻形势糖尿病足感染的流行病学现状糖尿病足是全球糖尿病患者常见并发症，患病率约6.3%，其中北美洲高达13%，亚洲为5.5%，非洲达7.2%，呈现明显地域差异。中国50岁以上糖尿病人群下肢动脉病变比例达19.47%，60岁以上升至35.36%，北京地区2型糖尿病下肢血管病变发生率高达90.8%，其中43.3%为重度病变。中国男性糖尿病足患病率（4%-5%）高于