植入类耗材“标签”不随病历保存算违规2026.docxVIP

植入类耗材“标签”不随病历保存算违规2026.docx

植入类耗材“标签”不随病历保存算违规2026

医保检查时，经常会遇到植入耗材的“标签”（合格证/追溯条码/产品标签/序列号）在病历里找不到，看到的与收费或手术记录不一致，标签与回款名称也不一致等等，这些操作算违规吗？

相关法律法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）

???第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。????

《医疗器械临床使用管理办法》?????

第二十九条临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

临床案例

??从前面的法规可以看到，医院不按规定保存植入耗材“标签”，也是一种违规，医保基金可以拒付，相关的案例也不少。

安徽

2024年，安徽省卫健《关于安徽省立医院未制定和落实医疗质量安全管理制度等案的行政处罚结果公示》