植入耗材标签违规问题2026.pptx

植入耗材标签违规问题

01

02

03

04

违规情形

法规依据

违规后果

案例警示

CONTENTS

目录

违规情形

标签未随病历保存

根据《医疗器械监督管理条例》第五十一条，使用植入类医疗器械必须将名称、关键性技术参数及与质量安全相关的必要信息记载到病历中，确保可追溯性，标签缺失即违规。

安徽、浙江、广东等地案例显示，未保存植入耗材标签不仅导致医保基金拒付，还会被卫健、市场监管部门依据《医疗器械监督管理条例》第九十条处以行政处罚，罚款并责令整改。

文章指出，若标签与收费或手术记录不一致，或标签与回款名称不符，均属于信息不完整、不准确，违反《医疗器械使用质量监督管理办法》中关于永久保存植入器