执业药师之药事管理与法规全国通用试题.docx

执业药师之药事管理与法规全国通用试题

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）

1.根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国药品监督管理部门对药品医疗器械审评审批制度进行的重大改革措施中，不包括的是

A.推进仿制药质量和疗效一致性评价

B.建立药品上市许可持有人制度

C.改革临床试验管理，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验

D.全面取消药品经营质量管理规范（GSP）认证，实行药品经营许可与GSP认证合一

【答案】D

【解析】本题考查药品审评审批制度改革。根据相关改革意见，我国确实推进了一致性