2026年药品合规性审计实践测试试题.docxVIP

2026年药品合规性审计实践测试试题

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药品合规性审计中，以下哪项不属于GMP（药品生产质量管理规范）的核心要素？

A.人员资质与培训

B.设备维护与验证

C.供应商质量管理

D.产品市场营销策略

2.在药品合规性审计过程中，审计人员发现某企业未按规定记录批生产记录，以下哪种处理方式最符合合规要求？

A.立即停止生产并上报监管机构

B.要求企业限期整改并重新提交审计报告

C.记录该问题并纳入后续审计重点

D.忽略该问题因影响范围较小

3.药品上市许可持有人（MAH）在合规性审计中需重点关注以下哪项内容？

A.临床试验数据真实性

B.产品包装设计美观度

C.销售人员培训频率

D.仓库温湿度监控记录

4.药品召回过程中，企业需向以下哪个机构提交召回计划？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.地方卫生健康委员会

C.中国医药企业管理协会

D.世界卫生组织（WHO）

5.药品合规性审计中，以下哪项属于“风险评估”的关键步骤？

A.检查文件归档是否整齐

B.分析潜在合规风险点