ISO 15883-7：2025 清洗消毒器 第7部分非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告.docxVIP

清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-criticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要

随着现代医疗技术的高速发展，非关键不耐热医疗器械在临床诊疗中的应用日益广泛，其安全有效的清洗消毒处理已成为感染控制的关键环节。ISO15883-7:2025《清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验》由国际标准化组织（ISO）正式发布，作为ISO15883系列标准的重要组成部分，该标准系统规范了采用化学消毒方式的清洗消毒器的性能要求与试验方法。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其行业影响。分析表明，该标准填补了化学消毒型清洗消毒器国际标准的空白，明确界定了该类设备在清洗效果、消毒效能、材料兼容性、过程控制及验证等方面的技术要求，为全球医疗器械再处理领域提供了统一的技术依据。该标