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医疗器械生产监督管理办法培训试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》的制定依据是（）。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国标准化法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.企业内部控制程序

C.客户订单要求

D.行业惯例

答案：A

3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件不包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.产品必须全部出口

答案：D

4.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理（）。

A.生产许可

B.生产备案

C.产品注册

D.经营备案

答案：B

5.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

6.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.