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执业药师考试题库附答案

【药事管理与法规】

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产监督管理的说法，错误的是？

A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证

B.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围

C.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产

D.经县级以上药品监督管理部门批准，可以委托生产疫苗

【答案】D

【解析】本题考查药品生产管理规定。根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证，A项正确。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，B项正确。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，C项正确。关于疫苗的管理，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗属于特殊管理药品，严禁委托生产。因此，D项表述错误，当选。

2.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市行政区域内从事药品批发业务，其应当具备的条件不包括？

A.有与其经营规模相适应的药品仓库

B.有保证药品质量的质量管理制度

C.有能够保证药品质量的规章制度

D.有符合现代物流条件的药品储存与配送设施

【答案】D

【解析】本题考查药品经营企业的开办条件。根据《药品管理法》及相关规定，从事药品批发活动，应当具备以下条件：有与其经营规模相适应的药品仓库（A项包括）；