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2025年医药行业检验部检验员药品复检工作手册

第1章总则

1.1目的

药品复检是确保药品质量安全的最后一道防线。当上市抽检、留样检验或生产过程控制中出现不合格结果时，复检程序能够验证初始检测的准确性，排除偶发误差或系统偏差的可能。这一环节直接关系到药品批准文号的维持、召回决策的可靠性，乃至患者用药安全。本手册旨在通过标准化操作，提升复检工作的效率与科学性，确保所有复检结果均符合GLP（良好实验室规范）及药品管理法规要求，为监管机构提供可信依据，也为企业规避质量风险提供支撑。

1.2适用范围

本手册适用于药品检验部所有承担药品复检任务的检验员及相关部门。涵盖范围包括但不