ISOTR ：2025 生物技术 哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告.docxVIP

生物技术哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—InventoryofMethodsforDetectionofMicrobiologicalContaminationinMammalianCellCulture

摘要

随着生物制药、细胞治疗、再生医学及疫苗生产等领域的迅猛发展，哺乳动物细胞培养已成为生物技术产业的核心技术平台之一。然而，微生物污染（包括细菌、真菌、支原体及病毒等）始终是影响细胞培养安全性、产品质量与工艺稳定性的重大风险因素。不同实验室、不同生产企业在微生物污染检测方法的选择、操作流程及结果判定上存在显著差异，缺乏统一的检测方法目录和技术指引，导致检测结果可比性不足、合规风险升高。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年6月正式发布了ISO/TR4752:2025《生物技术哺乳动物细胞培养中微生物污染检测方法目录》。该技术报告系统梳理了当前国内外主流的微生物污染检测方法，涵盖传统培养法、分子生物学方法、快速微生物检测技术及新兴的下一代测序（NGS）技术等，并对各方法的适用范围、检测灵敏度、操作时间及局限性进行了详细比较，为行业提供了权威的技术参考与方法选择指南。本报告围绕该标准的立项背景、编制过程、核心技术内