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最新2025医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范（2025年修订）》，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业学历或中级以上技术职称，并至少有（）年从事医疗器械质量管理工作经历。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：C

2.第三类医疗器械经营企业应当建立并保存的进货查验记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3??B.2，5??C.3，5??D.5，10

答案：B

3.冷链运输的体外诊断试剂在途温度记录数据间隔不得超过（）分钟。

A.1??B.3??C.5??D.10

答案：C

4.企业年度自查报告应当于次年（）前通过省级监管平台提交。

A.1月31日??B.2月28日??C.3月31日??D.4月30日

答案：C

5.医疗器械唯一标识（UDI）数据库中，DI字段对应的是（）。

A.生产批号??B.序列号??C.产品标识??D.生产日期

答案：C

6.对植入类医疗器械，企业应当在验收时逐批核对（）信息并留存影像资料。

A.灭菌批号??B.序列号??C.注册证号??D.运输温度

答案：B

7.企业发现已售出的医疗器械存在重大质量隐患，应在（）小时