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2026年生物医药研发中患者数据分析技能测试

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

说明：下列每题只有一个最符合题意的选项。

1.在中国生物医药研发中，用于评估药物疗效的“金标准”临床终点通常指：

A.安全性指标（如不良事件发生率）

B.患者报告结局（PROs）

C.生存分析中的无进展生存期（PFS）

D.上市后真实世界数据（RWD）分析结果

2.以下哪种方法最适合处理生物医药研发中缺失值比例超过30%的患者数据？

A.删除含缺失值的记录

B.线性回归填补

C.基于K最近邻（KNN）的插补

D.假设缺失完全随机（MCAR）直接删除

3.在美国FDA对生物类似药的临床试验数据要求中，以下哪项属于“头对头”研究的关键指标？

A.患者满意度调查

B.主要疗效终点的一致性（如AUC或几何均数比）

C.生产成本分析

D.竞争对手的专利到期时间

4.使用患者电子病历（EHR）数据时，若需计算某药在特定人群的暴露量-反应关系，以下哪个模型最适用？

A.Cox比例风险模型

B.线性混合效应模型

C.广义线性混合模型（GLMM）

D.决策树分类模型

5.在欧洲MedicinesAgency（EMA）对罕见病药物的临床试验中，以下哪种设计最能平衡样本量和统计效力？

A.交叉试验

B.加权随机对照试