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2026年医药企业合规管理体系内审培训考核题库（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医药企业合规管理体系内审的核心目标是？

A.发现员工个人违规行为并予以处罚

B.评价企业合规管理体系运行的有效性与符合性

C.替代外部监管机构的监督检查

D.仅对财务数据进行审计核对

答案B

解析内审的核心在于评估合规管理体系本身的设计有效性与运行有效性，而非针对个人处罚，也不能替代外部监管。

2.《合规管理体系要求及使用指南》（GB/T35770-2022）对应的国际标准是？

A.ISO9001

B.ISO14001

C.ISO37301

D.ISO45001

答案C

解析ISO37301:2021《合规管理体系要求及使用指南》是国际通行的合规管理体系认证标准，GB/T35770-2022为其等同采用版本。

3.医药企业内审中，对供应商合规风险排查的首要关注点是？

A.供应商员工数量与规模

B.供应商是否存在商业贿赂、虚假宣传等合规风险事件

C.供应商的注册资金数额

D.供应商的办公地点是否在核心商圈

答案B

解析供应商的合规风险（如商业贿赂、质量问题、失信记录）会直接传导至医药企业，是内审关注的首要风险点。

4.药品经营质量管理规范通常简称为？

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

答案B