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- 2026-08-15 发布于江苏
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智慧海洋海洋药物化合物库验收规范
一、范围
本规范规定了智慧海洋海洋药物化合物库（以下简称“化合物库”）验收的术语和定义、验收基本要求、验收内容与方法、验收结果判定及验收资料管理等内容。
本规范适用于以海洋生物为来源，经提取、分离、合成或半合成等方法制备的海洋药物化合物库的验收工作，包括新建化合物库的首次验收、现有化合物库的扩库验收以及化合物库的定期复核验收。
二、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》（现行版）
《药品生产质量管理规范》（GMP）
《化学药品杂质研究指导原则》
《药物稳定性研究指导原则》
《实验室生物安全通用要求》（GB19489）
《化学试剂标准滴定溶液的制备》（GB/T601）
《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682）
三、术语和定义
（一）智慧海洋海洋药物化合物库
指整合海洋生物资源信息、化合物结构信息、活性筛选数据、药理毒理数据等多维度数据，采用信息化管理手段，实现化合物的存储、检索、筛选、分析等功能的海洋药物化合物集合体，是海洋药物研发的重要基础资源平台。
（二）海洋药物化合物
指从海洋生物（包括海洋动物、海洋植物、海洋微生物等）中提取、分离得到的，或通过化学合成、半合成等方法制
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