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山西省地方标准《医疗机构临床研究伦理管理要求》解读

【摘要】研究者发起的临床研究在回应临床真实需求、弥补循证缺口方面具有重

要价值，而在研究设计、组织实施与质量控制上却高度依赖医疗机构内部治理，

实际操作中易出现知情同意不充分、风险监测与不良事件报告不及时、利益冲突

与应对机制不健全等隐患。为提升研究者发起的临床研究伦理治理制度化水平，

山西省地方标准《医疗机构临床研究伦理管理要求》从基本原则、组织管理、伦

理审查、实施管理、监督管理方面制定了全流程要求，并将审查材料、知情同意

书这两个伦理管理中最核心的内容细化为若干规范性条款放在附录中。对本标准

的框架结构与关键